Seit hundert Jahren steht Insulin der Diabetesbehandlung zur Verfügung. Ein Segen für die Betroffenen, der gar nicht selbstverständlich ist. Denn es gab schon Zeiten, in denen ernsthafte Sorgen bestanden, den stetig steigenden Bedarf an diesem lebensrettenden Medikament auf der Welt durch Extraktion aus Bauchspeicheldrüsen von Schlachttieren zu decken. Denn Insulin ist ein Naturstoff („Biologicum“) und kann nicht einfach chemisch synthetisiert werden. Dann gelang es, durch Gentechnologie Mikroorganismen das Eiweißmolekül aufbauen zu lassen. Diese Verfahren, sind patentiert. Ein Patentschutz hat eine bestimmte Laufzeit, dann kann das Verfahren und damit das Medikament nachgebaut werden. Das Ergebnis ist in der Regel preisgünstiger. Bei biologischen Stoffen nennt man diese Nachbauten „Biosimilars“. Biosimilars sind bei den hier in Deutschland zugelassenen Insulinen von Glargin (Lantus® und Abasaglar®), Lispro (Humalog® / Liprolog® und Insulin Lispro Sanofi®) und Insulin Aspart (Novo Rapid / Fiasp®und Insulin Aspart Sanofi®) zugelassen. 

Doch sind solche Nachbauten auch gleich wirksam? Die Zulassungsbehörden überprüfen dies, bevor ein solches Biosimilar zur Anwendung kommen darf. Denn bei der Herstellung von Biologica und Biosimilars entstehen mit jedem Herstellungsansatz geringe Abweichungen. Solche Abweichungen gibt es aber auch bei Biologica regelmäßig, sobald eine andere Charge ausgegeben wird. Eine Änderung der Wirksamkeit muss aber, darauf achtet die Zulassungsbehörde, ausgeschlossen sein. Ebensolches gilt auch für Biosimilars. Die Zulassungsbehörde sorgt auch hier für gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Ein Biosimilar ähnelt somit dem Biologicum, dem es nachgebaut wurde, wie eine Charge des Biologicums einer anderen. Mutmaßungen, wonach bei Biosimilar-Insulinen mit Hypoglykämien oder Nadelverstopfungen gerechnet werden müsse, sind daher Falschinformationen.  

Welche Konsequenzen hat dies für die Verordnung dieser Insuline? Vertragsärzte sind zu wirtschaftlicher Verordnung verpflichtet. Da Biosimilars in der Regel preisgünstiger sind als die Originale, aber ebenso wirksam sind, tendieren die Krankenkassen zur Forderung, Biosimilars zu verordnen. Allerdings existieren für alle Insuline, auch für die bisherigen, Rabattverträge mit den Kassen. Diese sorgen sowieso für Wirtschaftlichkeit. Die Ärzte kennen normalerweise diese Rabattverträge nicht und wissen daher nicht, welche exakten Preise mit ihrem Rezept ausgelöst werden. Zunächst kann also vermutet werden, dass mit einem Wechsel der Verordnung auf ein Biosimilar keine Ersparnis verbunden ist. Daher sind sich Ärzte, Patientenvertreter im G-BA und Krankenkassen uneins, ob eine automatische Umstellung durch den Apotheker erlaubt sein soll, wie dies bei Generica gilt. Eine Entscheidung im G-BA dazu wird für nächstes Jahr erwartet.   

Dr. Albrecht Dapp

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